治験実施医療機関情報 : 大阪府立母子保健総合医療センター

医療機関情報

医療機関名 大阪府立母子保健総合医療センター
医療機関名の英語表記 Osaka Medical Center And Research Institute For Maternal And Child Health
実施医療機関長名 福澤 正洋
ホームページの公開の有無
有の場合:URL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
郵便番号 594-1101
住所 大阪府和泉市室堂町840
病床数 371床
医師数 91人

体制

治験事務局担当者名 山﨑 美智子
治験事務局電話番号 0725-56-1220(代)
治験事務局メールアドレス chiken@mch.pref.osaka.jp
治験事務局員数 3人
CRC数 2人
SMOの有無
有の場合:SMO名  
緊急時の対応手順 院内
院外の場合;搬送先の医療機関名  
アナログ回線(データ転送用)の有無
PCの用意(EDC用)の可否
院内LANへの接続(EDC用)の可否
書類の15年以上の保管の可否
直近のGCP適合性調査実施日 2012年4月
昨年度の新規治験契約数  3件
記録保存責任者氏名 保存文書により異なる
記録保存場所 院内

IRB

IRB設置の有無
有の場合:IRB名称 大阪府立母子保健総合医療センター治験審査委員会
有の場合:設置者 総長
業務手順書公開場所のURL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
委員名簿公開場所のURL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
議事録要旨公開場所のURL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
IRB開催情報(予定日・資料提出期限等)の公開場所のURL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
継続審査の実施時期 定期に全治験を一括実施
外部設置IRBとの契約状況の有無

治験薬管理

治験薬管理者指名 室井 政子
治験薬管理者職名 薬局長
麻薬保管の可否
冷凍保管の可否
冷蔵保管の可否
可の場合:温度記録(冷蔵)の有無
有の場合:頻度 1日中
第三者機関を通した治験薬の搬入・回収受け入れの可否

契約単位

統一書式以外の様式(契約書等)の公開場所のURL http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html
IRB前の治験依頼者による治験実施計画等の
説明に対するヒアリングの有無
有の場合:回数 1回
契約締結者氏名 福澤 正洋
契約締結者職名 総長
契約単位 複数年度

臨床検査

院内検査基準値の公開の有無
有の場合:URL  
外注検査受け入れの可否
検体処理の可否
画像記録の複写の可否
常温遠心機の有無
冷却遠心機の有無
検体保管(冷蔵)の有無
検査機器の外部精度管理・認定の有無
有の場合:認定書複写の可否
検査室/検体保管庫の温度管理記録の有無
有の場合:頻度 1日1回
海外への検体直送の可否
電子カルテシステムの有無  
電子カルテシステムの有無
有の場合:ベンダー名 富士通
治験に関する医療機関としてのアピールポイント
(400字程度)
当センターは周産期・小児専門病院です。高度な小児臓器別医療を提供しているため、特に小児希少疾患における治験実施が可能であり、経験も豊富です。 現在までの治験実施診療科は、新生児科、消化器・内分泌科、血液・腫瘍科、小児神経科、泌尿器科、眼科、麻酔集中治療科、母性内科などで、新生児科、小児神経科では医師主導治験も実施しています。
治験・受託研究の事務手続きは、依頼から契約まで臨床試験支援室が一元化して実施しています。2010年11月からの新規契約課題より、治験研究経費は出来高請求制を導入しています。
 また治験実施支援は、院内CRC(看護師、薬剤師)が被験者対応、モニタリング対応、症例報告書作成補助、医師のサポートなど全面的に行っています。スクリーニングとして事前に実施可能な症例数の確認も行っており、契約後の症例登録もスピーディーです。さらに、小児治験のネットワークとして、他の小児治験実施施設のCRCとも連携・情報交換を行い、小児治験推進の活動も行っています。 
最終更新日 2012/10/1