医療機関名 | 大阪府立母子保健総合医療センター |
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医療機関名の英語表記 | Osaka Medical Center And Research Institute For Maternal And Child Health |
実施医療機関長名 | 福澤 正洋 |
ホームページの公開の有無 | 有 |
有の場合:URL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
郵便番号 | 594-1101 |
住所 | 大阪府和泉市室堂町840 |
病床数 | 371床 |
医師数 | 91人 |
治験事務局担当者名 | 山﨑 美智子 |
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治験事務局電話番号 | 0725-56-1220(代) |
治験事務局メールアドレス | chiken@mch.pref.osaka.jp |
治験事務局員数 | 3人 |
CRC数 | 2人 |
SMOの有無 | 無 |
有の場合:SMO名 | |
緊急時の対応手順 | 院内 |
院外の場合;搬送先の医療機関名 | |
アナログ回線(データ転送用)の有無 | 有 |
PCの用意(EDC用)の可否 | 可 |
院内LANへの接続(EDC用)の可否 | 可 |
書類の15年以上の保管の可否 | 可 |
直近のGCP適合性調査実施日 | 2012年4月 |
昨年度の新規治験契約数 | 3件 |
記録保存責任者氏名 | 保存文書により異なる |
記録保存場所 | 院内 |
IRB設置の有無 | 有 |
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有の場合:IRB名称 | 大阪府立母子保健総合医療センター治験審査委員会 |
有の場合:設置者 | 総長 |
業務手順書公開場所のURL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
委員名簿公開場所のURL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
議事録要旨公開場所のURL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
IRB開催情報(予定日・資料提出期限等)の公開場所のURL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
継続審査の実施時期 | 定期に全治験を一括実施 |
外部設置IRBとの契約状況の有無 | 有 |
治験薬管理者指名 | 室井 政子 |
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治験薬管理者職名 | 薬局長 |
麻薬保管の可否 | 可 |
冷凍保管の可否 | 可 |
冷蔵保管の可否 | 可 |
可の場合:温度記録(冷蔵)の有無 | 有 |
有の場合:頻度 | 1日中 |
第三者機関を通した治験薬の搬入・回収受け入れの可否 | 可 |
統一書式以外の様式(契約書等)の公開場所のURL | http://www.mch.pref.osaka.jp/sub_raiin/rin/framepage51.html |
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IRB前の治験依頼者による治験実施計画等の 説明に対するヒアリングの有無 |
有 |
有の場合:回数 | 1回 |
契約締結者氏名 | 福澤 正洋 |
契約締結者職名 | 総長 |
契約単位 | 複数年度 |
院内検査基準値の公開の有無 | 無 |
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有の場合:URL | |
外注検査受け入れの可否 | 可 |
検体処理の可否 | 可 |
画像記録の複写の可否 | 可 |
常温遠心機の有無 | 有 |
冷却遠心機の有無 | 有 |
検体保管(冷蔵)の有無 | 有 |
検査機器の外部精度管理・認定の有無 | 有 |
有の場合:認定書複写の可否 | 可 |
検査室/検体保管庫の温度管理記録の有無 | 有 |
有の場合:頻度 | 1日1回 |
海外への検体直送の可否 | 可 |
電子カルテシステムの有無 | |
電子カルテシステムの有無 | 有 |
有の場合:ベンダー名 | 富士通 |
治験に関する医療機関としてのアピールポイント (400字程度) |
当センターは周産期・小児専門病院です。高度な小児臓器別医療を提供しているため、特に小児希少疾患における治験実施が可能であり、経験も豊富です。 現在までの治験実施診療科は、新生児科、消化器・内分泌科、血液・腫瘍科、小児神経科、泌尿器科、眼科、麻酔集中治療科、母性内科などで、新生児科、小児神経科では医師主導治験も実施しています。 治験・受託研究の事務手続きは、依頼から契約まで臨床試験支援室が一元化して実施しています。2010年11月からの新規契約課題より、治験研究経費は出来高請求制を導入しています。 また治験実施支援は、院内CRC(看護師、薬剤師)が被験者対応、モニタリング対応、症例報告書作成補助、医師のサポートなど全面的に行っています。スクリーニングとして事前に実施可能な症例数の確認も行っており、契約後の症例登録もスピーディーです。さらに、小児治験のネットワークとして、他の小児治験実施施設のCRCとも連携・情報交換を行い、小児治験推進の活動も行っています。 |
最終更新日 | 2012/10/1 |